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VALIDATION • SANITATION
バリデーション・サニテーション
CPCの長期運用品質は、定期バリデーションの実施と現場での検証作業によって担保されます。標準化された手順に則り、バリデーションからサニテーションまでを実施。現場での測定・確認結果を記録に残し、報告書として品質管理を支えます。
●バリデーション
バリデーションマスタープランに基づき、全範囲で文書整備と定期実施を行います。
細胞調製施設で使用される全ての製造機器・品質保証用の分析機器、および空調設備について、操作手順書・バリデーション要領書・バリデーション記録書・修理ログを整備します。
マスタープランに従って実施計画と実施記録を体系化し、再生医療新法および
GCTP省令への適合を継続的に検証します。
製造機器
空調設備
環境モニタリング
分析機器
製造用水
文書化
● サニテーション
衛生管理を継続するための運用ルール
サニテーションは単発作業ではなく、日常清拭、定期実施、作業後確認、記録、見直しを繋げて運用します。
環境モニタリングの結果は、重点管理箇所や実施頻度を見直すための判断材料として扱います。
1. 範囲・薬剤・頻度
対象範囲と使用薬剤、日常清拭・定期実施の頻度を定めます。
PLAN
2. 清掃•消毒作業
機器まわり、床、壁、天井などを手順に沿って実施します。
DO
3. 環境評価
清掃・消毒後の環境を評価します。
CHACK
4. 文書化
実施記録と評価結果を整理し、報告書として保管します。
REPORT
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