SPACE / PLANNING
ゾーニング・クリーンレベル・レイアウト
再生医療分野での細胞培養加工施設には、GCTP省令およびIS014644に基づく清浄度区分への適合が求められます。
当社は、グレードA～Dの区域構成と各クラス要件に適合する標準機器配置を、企画段階から一貫して設計・提案します。
●ゾーニング
グレードに合わせた区域構成を採用します。
中心側に陽圧・差圧・換気回数を確保し、外側で人・物・資材の動線を受け入れる構成。
各クラスは前室・パススルー・差圧制により独立性を確保します。
※準拠規格：GCTP省令・ISO 14644・GMP三原則
●クリーンレベル
グレード
A
B
C
D
区域分類
重要操作区域
BSC・ア イソレーター内部
直接支援区域
培養室
その他の支援区域
準備室・主要作業区域
その他の支援区域
滅菌機•機械室
日本薬局方
A
B
C
D
ISO 14644-1
Class 5
Class ７
Class ８
ー
非作業時
3,520
3,520
352,000
3,520,000
作業時
3,520
352,000
3,520,000
ー
【グレード A】
区域分類：重要操作区域 BSC
アイソレーター内部
日本薬局方：A
ISO 14644-1：Class 5
非作業時：3,520
作業時：3,520
【グレード B】
区域分類：直接支援区域
培養室
日本薬局方：B
ISO 14644-1：Class 7
非作業時：3,520
作業時：352,000
※単位：最大許容粒子数（個/㎥）・粒径 0.5 km以上
【グレード C】
区域分類：その他の支援区域
準備室・主要作業区域
日本薬局方：C
ISO 14644-1：Class 8
非作業時：352,000
作業時：3,520,000
※準拠規格：第15改正日本薬局方・ISO 14644-1
【グレード D】
区域分類：その他の支援区域
滅菌機・機械室
日本薬局方：D
ISO 14644-1：ー
非作業時：3,520,000
作業時：ー
熱、水気、騒音は培養室の外へ
細胞操作面（A）は培養室（B）の中、培養室は支援区域（C,D）の中。
中心ほど高清浄度になる入れ子構造を維持し、外気・廊下からの直接到達を防ぐ。
無菌空間を入れ子に組む
滅菌器・フリーザー・冷凍庫など環境負荷が大きい機器は C,D区域へ分離する。
培養室内の温湿度・気流・粒子制御を乱さず、長時間運転中の振動も伝えない。
人、物、廃棄の動線を分離させる
細胞操作と前処理・滅菌・廃棄の動線を前室／パススルーで分け、コンタミリスクを源流で抑える。
バイオセーフティキャビネット本体と遠心機は同じ培養室内でも作業動線を分離する。
●レイアウトの原則